2021년 12월 14일, ‘국내 최초’로 MSD와 글로벌 3상 공동임상 계약
Dec 14, 2021
존경하는 주주 여러분께.
당사는 2021년 12월 14일, 글로벌 제약사인 MSD(미국 법인명: 머크)와 대장암 환자들에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 위해, 당사의 백토서팁과 MSD의 키트루다(Keytruda)의 병용 임상3상 계약을 체결하였습니다. 국내 제약바이오 회사가 MSD와 공동 임상3상 계약을 체결한 것은 이번이 처음입니다.
이번 계약은 현재 대장암 표준치료제로 쓰이는 약물들과 비교하여 다기관, 무작위 방식으로 진행되며, 미국, 한국 등 약 40개의 사이트에서 500-600명의 환자를 대상으로 내년 상반기 개시할 것을 목표로 하고 있습니다.
이번 글로벌 3상에 있어 MSD로부터 키트루다 약물을 무상지원 받으며, 임상 전반에 걸쳐 MSD와의 긴밀한 협업을 통해 진행할 계획입니다. 키트루다 약물을 1상부터 3상까지 지원받는 사례는 국내 최초입니다. 전세계적으로도 MSD의 키트루다와 관련한 1,700여개의 임상 중에서 MSD가 3상을 지원하여 진행하는 경우는 총 13건에 불과(clinicaltrial.com)한 것으로 매우 이례적인 사례라고 할 수 있습니다.
이번 글로벌 3상에서 MSD의 키트루다 약물 무상 지원은 임상 3상 진행에 소요되는 총 비용의 약 35%를 절감하는 효과를 가져옵니다.
또한 이번 MSD와 진행하는 대장암 글로벌 3상은 임상디자인상 중간평가를 하기로 디자인되어 있으며, 중간평가에서 임상데이터가 기존 치료법 대비 상당한 개선을 보여준다면 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정과 조건부 허가(Accelerated Approval) 등을 신청하여 조기승인이 가능할 것으로 기대됩니다. 실제로 2010년 이후 키트루다, 티센트릭, 옵디보 등 FDA(미국식품의약국)로부터 조건부 허가를 받은 항암제는 30여 품목에 달하며, 조건부 허가를 받은 신약 중 항암제가 약 70%로 압도적인 비중을 차지합니다.
이번 계약이 당사에 대해 주는 시사점은 매우 큽니다. 미국바이오협회가 임상시험 모니터링서비스업체인 바이오메드트래커(BioMedtracker)사의 데이터를 분석한 결과에 따르면 2006년부터 2015년까지 임상2상의 성공률은 29%에 불과합니다. 임상1상에서 안전성을 검증하였음에도 불구하고 임상2상 단계에서 수많은 신약후보물질들이 유효성 검증에 실패하기 때문입니다. 그러나 일단 임상 3상에 진입하면 NDA(신약승인신청)로 이어질 확률은 55%(바이오마커 적용시 77%)인 것으로 조사되었습니다. 이는 상대적으로 3상의 임상성공확률이 매우 높음을 확인해주는 통계입니다. 때문에 당사의 백토서팁은 MSD의 키트루다와의 글로벌 3상 계약을 통해 신약승인 가능성이 매우 높아졌다고 말씀드릴 수 있습니다.
이번 MSD와의 글로벌 3상 계약을 필두로 내년에는 대장암, 데스모이드종양, 췌장암 등에서 백토서팁의 허가 목적 임상속도에 박차를 가하고, 이 과정에서 조기상용화라는 목표를 달성하기 위해 메드팩토 임직원은 더욱더 최선을 다할 것을 약속드리겠습니다. 감사합니다.