MEdPACTO

오늘 일부 언론에 보도된 내용과 관련해 말씀드립니다. 당사의 백토서팁은 현재 다양한 기전의 항암제와 병용으로 허가임상을 위한 최적의 용법용량을 평가 중에 있습니다. 그 중 비소세포폐암 1차 치료 목적으로 하여, 면역항암제와의 임상을 진행하고 있습니다.

임상 초기 진행과정에서 백토서팁 용량이 면역증진효과를 과하게 유발하여 항암활성과 더불어 이상반응을 유발할 수 있기에, 당사는 2021년 최적 병용용량설정을 위해 한국식품의약품안전처(이하 식약처)에 연구설계 변경을 신청한 바 있습니다.

계획서 변경 신청 이후 개최된 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)에서 심의위원들은 당사의 임상시험 변경계획에 대해 부결 의견을 게시하였습니다. 이는 신청 대상환자군에서 최적화된 유효성 안전성을 달성할 수 있는 적절한 면역활성 병용용량에 대한 근거가 불충분하다고 판단했기 때문입니다. 그러나 심의위원들도 백토서팁 병용이 면역항암제의 효과를 탁월하게 증가시키는 것을 주지하였고, 등록기준조정 등을 통해 1차치료대상 임상을 진행해 볼 수 있다는 의견을 발의하였습니다. 또한, 논의된 면역관련 중증이상반응은 면역항암제 단독사용으로도 보고되는 내용이며, 백토서팁 병용 시 면역항암제의 항암면역활성을 강화함으로써 나타나는 현상입니다. 이는 당사가 진행하고 있는 타 비소세포폐암 연구에서 관리 가능한 수준의 면역관련 피부이상반응을 보였던 환자가 백토서팁과 면역항암제 병용치료를 통해 완전관해를 달성한 사례에서도 확인할 수 있습니다. 해당 환자는 당사의 임상에 참여 전에 이미 1차치료에 실패한 환자였고, 완전관해 달성 후 장기간 추적관찰 중에 있습니다. 기사에서 언급된 사망건은 백토서팁과 면역항암제와의 병용으로 인한 사망이 아님을 명확히 말씀드립니다.

최적의 용법용량 탐색연구는 임상시험에서 필수적인 과정으로, 당사는 중앙약심 회의 이후에도 식약처로부터 타 백토서팁의 다른 면역항암제 병용 임상의 임상계획 변경을 승인 받은 바 있습니다.

해당 비소세포폐암 1차치료제 임상은 현재 자료보완 중에 있으며 규제기관이 납득할 만한 충분한 자료를 바탕으로 변경계획서를 재신청할 예정입니다.

메드팩토는 연구중심 바이오텍으로서 초기 임상성과에 안주하지 않고 끊임없는 연구와 지속적인 위험이익 평가를 통해 암환자에게 최적의 치료성과를 가져다 줄 용법용량을 적극적으로 탐색하여 궁극적으로 환자와 가족들에게 희망을 줄 수 있는 의약품의 개발을 위해 노력을 멈추지 않을 것입니다.