MEdPACTO

오늘 일부 언론에 보도된 비소세포폐암 병용 임상과 관련해서, ‘주주분들께 드리는 말씀’ 자료를 Q& A 형태로 다시 안내드립니다.

 

 

1. 비소세포폐암 키트루다 병용 임상이 중단된 것인가

- 임상이 중단된 것이 아님. 용량 변경 신청이 부결되었을 뿐이며, 비소세포폐암 1차치료 목적 임상은 여전히 유효함. 이번 임상 관련하여 부작용이 중요하게 간주되었다면 이미 식품의약품안전처에서 비소세포폐암을 비롯한 백토서팁 관련 임상을 중단시켰을 것임.

 

2. 피부독성, 간독성 문제는 백토서팁이 원인인가

- 면역항암제의 사용과 관련된 피부독성 이상반응 사례는 기존에도 다수 보고되었으며, 간독성 문제 역시 면역관련 이상반응임. 백토서팁과 면역항암제 병용 시 나타난 피부이상반응 및 간독성 문제는 백토서팁 용량조절을 통한 TGF-β 억제 수준을 조절하는 것으로 이상반응 관리가 가능할 것으로 판단됨.

- 신약개발에 있어 중요한 간독성은 약물개발의 중단을 요하는 약물유발성간손상의 여부이나, 백토서팁 단독 또는 세포독성항암제 병용 임상에서 백토서팁으로 인한 약물유발성간손상 사례는 없었고, 이와 관련된 문제 없이 임상은 진행 중임.

 

3. 임상에서 사망자가 나왔다고 보도됐는데 백토서팁-키트루다 병용이 문제 인가

- 사망한 암환자는 피부독성과 간독성 이상반응에 의해 사망한 것이 아님. 임상시험약과 사망과의 직접 인과관계는 없으며, 당사가 진행하고 있는 다른 임상에서도 백토서팁 사용과 관련하여 사망된 사례는 없음. 해외 논문에 따르면 암환자의 8.5%가 패혈증으로 사망하고 폐암 환자가 패혈증으로 사망하는 비율이 높음.

 

4. 다른 임상에 영향을 끼치나

- 중앙약심 회의 이후에도 식약처로부터 동일한 면역항암제와의 다른 적응증 임상계획 변경을 승인 받은바 있어 다른 임상에는 영향을 미치고 있지 않음. 대장암, 췌장암 등 현재 진행 중인 임상은 정상적으로 진행되고 있고 결과가 나오는 대로 발표할 예정임.

 

5. 머크와의 관계에 있어 문제가 없는지

- 머크와의 관계에는 전혀 이상 없음. 머크는 임상 진행사항을 당사와 함께 모니터링 하고 있으며, 관련사항은 공유되고 있었음. 이에 따라 상호합의에 따라 용량변경신청을 진행한 것이며, 이후에 대장암 임상 3상 계약이 진행되었다는 점에서 알 수 있듯이 머크와의 관계에 영향을 미치지 않음.

 

6. 회사의 향후 대응은?

- 중앙약사심의위원회 개최 이후 당사가 진행하고 있는 다른 암종에서 용량변경 신청을 승인해준 사례가 있으며, 추가적인 안전성 데이터 확보 통해 향후 재신청할 계획임.