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주주분들께 드리는 말씀(3)

 

1. 백토서팁 임상은 지속적으로 순항 중

1) 백토서팁은 현재 기존 항암제들과의 병용으로 다수의 임상시험이 차질없이 순조롭게 진행되고 있으며, 이에 대한 연구 진행 성과들을 금년에도 지속적으로 발표할 계획에 있음.

<2022년 주요 계획>

구분		내용
허가용 임상 진입	데스모이드종양	한국 임상2상 환자 투약
	췌장암	임상2상 신청 및 승인
	대장암	임상2b/3상 한국과 미국에 임상 신청 및 승인
임상 데이터 발표	췌장암	데이터 학회 발표
	데스모이드종양	데이터 학회 발표
	비소세포폐암	임핀지 병용 임상결과 논문 발표
	대장암	키트루다 병용 추가 임상 데이터 발표
임상 확대	방광암	임핀지 병용 미국 임상2상 조만간 개시
	위암	임핀지 병용 임상2상 개시
	대장암	NK세포치료제 병용 임상1b상 개시

 

2) 글로벌 제약사들의 러브콜

• 면역항암제 보유 다수의 글로벌제약사들로부터 공동개발 제안 받아 협의 중에 있으며, 조만간 계약체결 예정

• 당사는 백토서팁만 제공하고 글로벌제약사의 비용과 노력에 의해 적응증을 확대하는 전략의 결실을 금년 확인 가능

 

2. TGF-β 저해제, 여전히 유망한 시장이며 항암제의 게임체인저가 될 것

1) 수많은 논문과 임상 결과를 통해 증명

• 기존의 항암제의 한계를 극복하기 위해서는 암의 성장에 중요한 종양미세환경을 조절해야 하는 것으로 알려져 있는데, TGF-β1이 종양미세환경을 조절하는 가장 대표적인 성장인자라는 사실은 수많은 논문 및 학회를 통해 발표된 바 있으며, 최근 SITC 2021에서도 Sanofi, Scholar Rock 등의 글로벌제약사에서 TGF-β 저해제 관련 임상1상 데이터를 발표한 사례가 있음.

2) 시장의 니즈

• Pfizer, Gilead, Novartis, Abbvie 등 글로벌제약사들은 TGF-β기술 확보에 대한 니즈가 높은 상황이며, 30여 개의 파이프라인을 개발 중에 있음.

• TGF-β 관련 임상은 현재 전세계적으로 70여 개 이상 활발히 진행되고 있는 상황이며, 그 중 백토서팁은 TGF-β 신호 저해제로써 가장 앞서 나가는 혁신 신약물질로 First-in-class지위를 확고히 해 나갈 예정

 

3. 경쟁물질의 잇따른 실패로 인한 백토서팁에 대한 우려

1) 경쟁물질 G와의 차이

• G의 실패원인은 근본적으로 물질 자체의 유효성과 안전성에 기인함.

• 유효성과 관련하여 당사 물질대비 30배 낮은 선택성에 대한 것을 실험을 통해 입증하였음(아래 표 참고),

 

2) 경쟁물질 M과의 차이

• 경쟁물질 M은 항체치료제이기 때문에 반감기가 길고 용량 조절이 어려움. 또한 이중표적항체로서 혈액속의 TGF-β를 제어하므로 세포내부의 하위신호전달 기전과는 상이한 제어 방식이며, 이러한 방식은 투여 용량에 대한 조절 어려움이 단점으로 지적

• 이에 반해 당사의 백토서팁은 저분자화합물로서 환자의 치료 경과를 관찰하며 투약을 조절할 수 있기 때문에 TGF-β 타겟 특성 상 더 적합한 전략임. 실제로 아래 표와 같이 대장암 임상 데이터를 비교했을 때 당사의 백토서팁 유효성 데이터가 매우 우월함을 증명

MSS형 대장암	(백토서팁+키트루다)	경쟁물질 M
mOS	15.8 months	-
ORR	16.0%	3.4%

자료 경쟁물질 M: Oncology 2018 36:4_suppl, 764-764