MEdPACTO

당사는 최근 글로벌 임상 역량 강화를 위해 미국 법인인 메드팩토 테라퓨틱스에 티모시 알렌(Timothy R. Allen)임상 총괄 부사장 등 미국식품의약국(이하 FDA) 임상 경험과 노하우가 풍부한 인력들을 충원하였습니다. 미국 임상개발 조직은 2분기 초 한국에 방문하여 당사 임상본부와 백토서팁 임상개발의 진행사항 및 향후 계획들에 대해 긴밀한 협의를 가졌으며, 그 과정에서 백토서팁이 진행 중인 임상 파이프라인별 재평가를 진행하였습니다.

논의 결과, 지금까지는 백토서팁을 다양한 암종에서 신약 가능성을 충분히 검증했다면, 이제는 치료제시장이 큰 암종들에 대한 백토서팁의 신속한 상용화에 회사의 역량을 집중할 수 있도록 전략을 수정하게 되었습니다. 더불어 백토서팁의 유럽 시장 진출을 위해 유럽의약품기구(EMA)에 허가목적 임상을 추진할 계획도 면밀히 검토하고 있는 상황입니다.  

이에 따라 당사는 임상시험관련자 및 임상시험기관들과 논의하여 금일 한국식품의약품안전처(이하 식약처)에 진행성 데스모이드 종양(공격성 섬유종증) 대한 임상2상을 자진 철회 통보를 하였습니다.

진행성 데스모이드 종양(공격성 섬유종증)은 작년 11월말 식약처로부터 임상2상 승인을 받은 바 있지만, 현재까지 임상환자 모집 및 투약을 실시하지 않은 상황이었습니다. 진행성 데스모이드 종양은 장기 관찰이 필요한 암종으로 2028년도까지 임상진행이 계획되어 장기간 임상이 진행될 가능성이 매우 높은 반면, 치료제시장도 작은 상황임을 고려하였을 때 최근 당사가 수정한 백토서팁 임상개발 전략과는 방향성이 맞지 않는다는 판단 하에 신중히 결정한 내용입니다. 다만, 현재 진행하고 있는 데스모이드 종양 관련 임상 내용은 추후 저널 등을 통해 공개할 예정입니다.

당사는 현재 회사의 역량을 허가 목적 임상에 주력하고 있는 상황입니다. 먼저 대장암 임상은 백토서팁과 키트루다 병용 1b/2a 임상에서 도출된 탁월한 임상 데이터를 바탕으로 MSD와 3상 계약을 맺은 이후 연초 FDA와 pre-IND미팅을 진행하였으며, MSD와 임상 프로토콜 리뷰가 순조롭게 진행 중에 있습니다.

또한, 작년 FDA로부터 희귀의약품으로 지정 받은 췌장암, 골육종 암종에 대해서는 수십명의 적은 임상환자로 임상2상에서 조기 승인을 목표로 하는 허가 목적 임상을 준비 중에 있습니다.  

미국 머크도 키트루다 등 면역항암제를 항암제 시장에 일단 진출한 후 적응증 확대한 전략을 펼쳐왔듯이, 당사는 대장암, 췌장암, 골육종 등 허가 목적 임상에 회사 역량을 집중해 시장 조기진출한 후 적응증을 확대할 계획입니다.

메드팩토는 현재 개발하고 있는 백토서팁이 궁극적으로 환자와 가족들에게 희망을 줄 수 있는 의약품이 될 수 있도록 노력을 다하겠습니다.