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전이성 대장암 대상 백토서팁 병용요법 글로벌 임상에 대한 관심이 높아 안내드립니다.

결론부터 말씀드리면, 상용화를 위한 글로벌 임상이다 보니 준비할 것이 생각보다 많아 일정이 다소 늦어지고 있지만 그래도 차질없이 하나하나 순조롭게 글로벌 임상 준비가 진행되고 있음을 알려드립니다.

2021년 말 파트너사와 전이성 대장암 대상 펨브롤리주맙과 백토서팁 병용요법에 대한 공동개발 계약을 체결한 이후 글로벌 임상 2b/3상 진행을 위한 준비는 순조롭게 진행 중.

지난해 전이성 대장암 대상 백토서팁 병용요법의 글로벌 임상 2b/3상을 위한 미국 식품의약국(FDA)과 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 성공적으로 마무리했고, 지난 5월에는 FDA 타입 C(Type C) 미팅도 성공적으로 마침. 타입C 미팅은 신약 개발 과정에서 임상시험 책임 주체(개발사)의 요청에 의해 진행되는 비정례 성격의 회의로, 개발사가 신약의 개발, 심사와 관련해 FDA에 문의하고 답변을 받는 미팅임

FDA에 IND 신청을 위해 가장 중요한 항목은 CMC(화학·제조·품질괸리)와 임상 프로토콜임.

CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)는 원료의약품과 완제의약품의 개발 및 생산, 품질관리에 관한 모든 과정을 의미하며, 이 중 안전하고 효과적인 의약품을 생산하는 과정과 방법을 개발하는 ‘공정개발 (Process Development)’과 이를 적용하여 일관된 임상용 의약품과 시판용 의약품을 제조·생산하는 ‘제조관리 (Manufacturing Control)’, 제조된 원료의약품 및 완제의약품의 품질을 평가하는 ‘품질관리(Quality Control)’의 세가지 항목이 FDA의 주요 심사 항목임.

임상이 후기 단계로 진행됨에 따라, 제조/품질 측면에서 검증해야 하는 항목이 점점 늘어나게 됨. 이에 따라 당사는 글로벌 2b/3상 준비를 위해, 임상 3상 수준의 제조/품질 검증자료 확보 (각 제조 공정 별 주요 품질평가방법 설정) 및 추가 연구(발암물질 검출시험법, 중간체의 성적시험 등)를 완료하였고, 임상 3상에 사용할 임상용 의약품의 제조도 완료했음.

임상 프로토콜은 파트너사에 전달했고 이를 파트너사가 검토하고 있는 단계임. 이는 향후 진행될 임상의 성공 확률을 최대한 높이기 위해 양사가 상호 논의, 협의하는 일련의 절차임. IND 제출 시점은 파트너사의 검토 완료 시점에 따라 결정될 예정이고 당사는 그 시점이 그리 오래 걸리지 않을 것이라 판단됨.

→ 이 임상이 주목받은 이유는 고빈도-현미부수체 불안정성(Microsatellite instability high, MSI-H)형을 제외한 전이성 대장암은 기존 면역항암제의 반응이 제한적이기 때문임. 따라서 백토서팁 병용요법의 임상이 성공적으로 마무리되면 기존 면역항암제가 정복하지 못한 전이성 대장암 시장을 개척하게 되는 것임.

또한 국내에서 많은 바이오기업들이 펨브롤리주맙과의 병용요법 임상을 진행하고 있지만 당사의 백토서팁 병용요법은 글로벌 3상을 앞두고 있는 만큼 진행 속도가 가장 빠른 것이 평가됨.

아울러 전이성 대장암 대상 백토서팁 병용요법의 치료효과가 입증돼 향후 후속 임상에 대한 기대감이 높음.

지난 4월 공개된 백토서팁 병용요법 임상 1b/2a 탑라인데이터를 보면, 백토서팁(300mg) 병용 투여 환자의 전체생존기간 중간값은 17.35개월, 객관적반응률은 18.2%.

이는 대장암 표준 치료제인 레고라페닙(상품명 스티바가)의 전체생존기간 중간값 6.4개월, 객관적반응률 1.0%과 비교해 월등한 수치임. 또한 최근 발표된 론서프+베바시주맙(아바스틴) 병용요법(Sunlight study)의 전체생존기간 10.8개월과 비교해도 월등한 치료효과를 보임.